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Laboruntersuchungen müssen entsprechend der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiLi-BÄK) durchgeführt und dokumentiert werden. Die Fassung vom 14.04.2023 enthält im Abschnitt 6.3.2 folgende Anforderungen an den Untersuchungsbericht:
“Die Berichte müssen gut lesbar sein. Sie müssen mindestens folgende Angaben enthalten:
(1) das Datum und – soweit erforderlich – die Uhrzeit der Berichtsausgabe,
(2) die Identifizierung des Patienten,
(3) den Namen oder eine andere Identifizierung des Einsenders und – falls erforderlich – dessen Anschrift; ggf. die vom Einsender abweichende Empfängeranschrift für den Bericht,
(4) die Bezeichnung des medizinischen Laboratoriums,
(5) das Datum und die Uhrzeit des Eingangs des Untersuchungsmaterials im medizinischen Laboratorium,
(6) das Datum und die Uhrzeit der Gewinnung des Untersuchungsmaterials, wenn diese Angaben zur Verfügung stehen und für die Interpretation des Untersuchungsergebnisses von Bedeutung sind,
(7) die Art des Untersuchungsmaterials,
(8) die Bezeichnung der laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen und die angewandten Methoden, wenn letzteres für die Interpretation der Untersuchungsergebnisse von Bedeutung ist,
(9) die Untersuchungsergebnisse und – falls zutreffend – die dazu gehörenden Einheiten,
(10) die Referenzbereiche oder andere Hinweise zur Interpretation der Untersuchungsergebnisse und
(11) die Identifikation des für die Freigabe des Berichts Verantwortlichen.”
Die RiLi-BÄK enthält keine Vorgaben für ein digitales Austauschformat.
Eine sektorenübergreifende Vorgabe zum Austausch von digitalen Labordaten zwischen Leistungserbrigenden gibt es aktuell noch nicht. Im ambulanten Sektor sind die Vertragsärzt:innen durch die Kassenärztliche Bundesvereinigung angehalten, für die Labordatenkommunikation das in ihren Systemen implementierte Austauschformat LDT zu nutzen. Die aktuellste Version ist der LDT 3.
Nach 347 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) sind die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer unter Berücksichtigung der Widerspruchsrechte der Versicherten verpflichtet, bei der aktuellen Behandlung selbst erhobene Daten in die ePA einzustellen, wenn diese in semantisch und syntaktisch interoperabler Form vorliegen. Durch die Bezugnahme auf die “Behandlung” wird klar, dass sich diese Pflicht auf die beauftragenden Ärzt:innen und nicht die ausführenden Labore bezieht. Diese Pflicht gilt analog für Leistungserbinger in zugelassenen Krankenhäusern ( 347 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) sind die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer unter Berücksichtigung der Widerspruchsrechte der Versicherten verpflichtet, bei der aktuellen Behandlung selbst erhobene Daten in die ePA einzustellen, wenn diese in semantisch und syntaktisch interoperabler Form vorliegen. Durch die Bezugnahme auf die “Behandlung” wird klar, dass sich diese Pflicht auf die beauftragenden Ärzt:innen und nicht die ausführenden Labore bezieht. Diese Pflicht gilt analog für Leistungserbinger in zugelassenen Krankenhäusern (
Mit der Verordnung über den europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS-Verordnung) soll ein EU-weiter Austausch medizinischer Daten auf Basis standardisierter europäischer Austauschformate für Electronic Health Records (EHR) ermöglicht werden. Der Datentransfer wird über spezifizierte Nationale Kontaktstellen für digitale Gesundheit (NCPeH) geführt und umfasst unter anderem auch Laborbefunde, für die bis März 2027 ein durch die EU definiertes, in Semantik und Struktur vorgegebenes Format verabschiedet werden soll. Die Mitgliedsstaaten sind anschließend verpflichtet, bis 2031 sicherzustellen, Laborbefunde entsprechend dieser Vorgaben EU-weit empfangen und versenden zu können.