Die während der Recherchephase zum MIO Laborbefund erhobenen Bedarfe wurden nach Abschluss der Arbeiten des Interop Council Arbeitskreises “Einführungskonzept Laborbefund” mit dem daraus entstandenen Positionspapier abgeglichen.

Nachfolgend werden die zentralen Bedarfe an das MIO Laborbefund sowie das regulatorische, technische und prozessuale Umfeld beschrieben; strukturiert nach den verschiedenen Ebenen:

Prozessuale Bedarfe (Workflow)

• Vollständigkeit:

  • Grundsätzlich müssen alle erhobenen Laborwerte in die ePA eingestellt werden. Es darf keine Lücken geben, um die Verlässlichkeit für behandelnde Ärzte zu garantieren.

• Direkte Einstellung durch Labore:

  • Laborärzt:innen müssen die Befunde unmittelbar und eigenständig in die ePA hochladen können (statt den Umweg über den auftraggebenden Arzt zu nehmen).
    Anmerkung: Die Einstellung des MIO Laborbefund in seiner ersten Version wird noch nicht durch Laborärzt:innen erfolgen können. Dazu bedarf es noch regulatorischer Anpassungen und der Schaffung technicher Voraussetzungen für einen legitimierten ePA-Zugriff. Labore haben in der Regel keinen Arzt-Patienten-Kontakt, auf Basis dessen heutzutage der Zugriff auf die ePA heutzutage in aller Regel fußt (eGK wird in Kartenterminal gesteckt). Zudem besteht seitens der Versicherten ein Widerspruchsrecht gegen das Einstellen von Laborbefunden in die ePA, welches nach den aktuellen Rahmenbedingungen gegenüber den Laboren nicht rechtssicher ausgeübt werden kann.

• Ärztliche Bewertung:

  • In die ePA werden ausschließlich Laborbefunde eingestellt, die bereits ärztlich bewertet wurden. Ein Befund wird dabei immer als eine unteilbare Einheit betrachtet.

• Versionierung statt Korrektur:

  • Da Befunde als abgeschlossene Einheiten gelten, dürfen sie nicht nachträglich verändert werden. Bei Änderungen (z. B. von Teilbefund zu Endbefund) muss eine neue Version als vollständiger MIO-Datensatz erstellt werden. Nur die neueste Version ist die “Single Source of Truth”.

• Versorgungsprozessunterstützende Primärsystem-Funktionen:

  • Die mit der MIO-Einführung angestrebte syntaktische und semantische Harmonisierung von Laborbefunden soll von Anfang an dazu genutzt werden, entsprechende Mehrwerte zu heben. Dazu gehören beispielsweise
    • laborunabhängige Kumulativdarstellungen vergleichbarer Laboruntersuchungen,
    • komfortable Suchmöglichkeiten zu strukturierten Inhalten der ePA,
    • automatisierte Hinweise auf als “kritisch” gekennzeichnete eingegangene/abgerufene Laborbefunde

Technische & Semantische Bedarfe

• Semantische Standardisierung:

  • Die Nutzung von internationalen Kodiersystemen ist zwingend erforderlich, um Daten maschinenlesbar zu machen:
  • LOINC für die Bezeichnung der Laboruntersuchungen.
  • UCUM für die Maßeinheiten.
  • SNOMED CT für qualitative Ergebnisse und Zusatzinformationen.

• KIM als weiterer Übertragungsweg:

  • Für die direkte Kommunikation des MIO Laborbefund zwischen Leistungserbringern dürfen bewährte geeignete Übertragungsformen wie bspw. ein Order Entry System weiter genutzt werden. Soweit diese nicht vorhanden sind, soll das MIO Laborbefund primär über KIM (Kommunikation im Medizinwesen) versendet werden.

• Referenzimplementierung:

  • Es bedarf klarer technischer Spezifikationen und einer Referenzimplementierung, damit Primärsystemhersteller (PVS/LIS) das MIO einheitlich umsetzen können.

Regulatorische & Organisatorische Bedarfe

• Berechtigungsdelegation:

  • Es müssen rechtliche und technische Lösungen geschaffen werden, die Laborärzten den Zugriff auf die ePA zum Hochladen ermöglichen, auch wenn kein direkter physischer Patientenkontakt besteht.
    Anmerkung: Diese Bedarfe wurden seitens des BMG und der gematik erkannt und für eine spätere Ausbaustufe zur Umsetzung vorgesehen.

• Lesender Zugriff für Labore:

  • In begründeten Fällen (z. B. für komplexe fachärztliche Interpretationen) benötigt das Labor lesenden Zugriff auf den relevanten medizinischen Kontext in der ePA.
    Anmerkung: Der lesende Zugriff für Labore ist perspektivisch vorgesehen. Wie oben unter “Direkte Einstellung durch Labore” ausgeführt, bedarf es hierfür noch technischer und regulatorischer Anpassungen.

• Patientensteuerung:

  • Patient:innen sollen Befunde unverzüglich einsehen können, allerdings versehen mit einem automatisierten Hinweis, dass eine fachliche Einordnung durch eine Ärztin oder einen Arzt notwendig ist.
    Anmerkung: Da im ersten Schritt nicht die Labore sondern die die Laboruntersuchung auslösenden behandelnden Ärzt:innen das MIO Laborbefund in die ePA einstellen werden, entscheiden diese fallbezogen über das sofortige Einstellen oder die vorherige Besprechung des Befundes mit dem/der Versicherten.

Implementierungs-Strategie

• Pilotierung:

  • Vor einem bundesweiten Rollout wird eine kontrollierte Pilotphase gefordert, um die Praxistauglichkeit der Prozesse und die UX (User Experience) zu testen. Diese ist gemäß der OneRoadmap der gematik unmittelbar vor dem Roll out vorgesehen.

• Abkündigung von Altformaten nach Übergangsphase:

  • Um die Klinik- und Praxisabläufe in der Einführungsphase nicht zu gefährden, sollen bestehende Formate wie LDT und HL7 v2 parallel zur MIO-Erstellung und -Übermittlung weiter genutzt werden dürfen. Sobald die MIO-Einführung flächendeckend erfolgreich abgeschlossen wurde, sollen die Bestandsformate abgekündigt bzw. um die Fachinhalte reduziert werden, so dass per LDT künftig nur noch Abrechnungsinformationen übertragen werden.